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喜讯|热烈祝贺精华药业首批通过国家新版GMP验收

来源:发布时间:2021-10-25 点击率:1430

10月20日-22日,华派集团旗下精华药业(成都)有限公司所属12条兽药制剂生产线顺利通过国家新版《兽药GMP》验收,成为全国首批通过国家新版GMP验收的企业之一。

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由农业农村部新版兽药GMP专家、中国兽医药品监察所化学药品检测室副主任张秀英任组长的新版《兽药GMP》验收小组一行4人,按照《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》、《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(化药、中药类,2020年修订)》对精华药业所属12条生产线进行了新版《兽药GMP》的全面检查和验收,成都市农业农村局派员全程参与验收工作。华派集团·精华集团董事长兼总裁谢建勇、精华药业(成都)有限公司总经理王小华、常务副总经理谢建忠等领导全程陪同验收。

首次会议上,专家组一行听取了精华药业常务副总经理谢建忠对新版《兽药GMP》运行实施情况的详细汇报,对质管部、生产车间、库房、公用设施等场所进行了现场认真核查,并进行了现场操作考核与答疑。随后进行了软件查验与集中考核。

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经过为期3天的详尽查验,专家组一致认为,精华药业(成都)有限公司组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,卫生符合规定;生产车间工艺设计符合标准,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备齐全,能够满足生产需要;生产管理、质量管理等文件齐全,涵盖了研发与产品设计、生产环境动态监测、确认和验证、变更控制、物料供应商审计、放行和发放、偏差处理、培养基模拟灌装试验、持续稳定性考察试验、产品质量年度回顾分析、质量风险管理、质量风险评估、投诉与不良反应、返工、销售、退货与召回、电子追溯码、直至产品退市整个产品生命周期的各个环节,均达到了新版《兽药GMP》要求。经综合评定,推荐粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂、非最终灭菌大容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂(含中药提取)、片剂(含中药提取)、颗粒剂(含中药提取)、散剂(含中药提取)、粉剂(含中药提取)、预混剂、中药提取等12条生产线为新版《兽药GMP》合格生产线。

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在末次会议上,专家组对精华药业(成都)有限公司新版《兽药GMP》所做的工作给予了充分肯定,同时也指出了存在的不足。勉励公司以此次验收为契机,继续加强人员培训,深化产品质量管控,有效提高产品质量,为生产出更多合格、安全、高效的兽药产品而不懈努力。 

华派集团·精华集团董事长兼总裁谢建勇代表集团及精华药业全体员工进行了表态发言,他首先感谢各位专家不辞劳苦的敬业精神和无怨付出,对精华药业(成都)有限公司进行了一次严格、全面、细致的体检!他认为,这不仅是一次验收,而且让我们经历了一次新版《兽药GMP》从理论到实践的考验、学习和提升。谢董事长进一步表示,我们将把践行新版《兽药GMP》的要求常态化,加大科研投入,持续改进提升,严控产品质量,全力以赴推进企业高质量发展,为中国动保行业的持续、健康、稳定发展做出应有的贡献。

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公司地址:四川简阳经济开发区石盘食品医药产业园

联系电话:028-27282488 销售电话:028-27400432 传真:hpswjt@163.com

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