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    热烈祝贺华派生物顺利通过农业农村部兽药GCP监督检

    来源:华派生物 发布时间:2019-06-17 16:52:32 点击率:1678

      6月13-15日,由中国兽医药品监察所检测技术研究室主任丁家波为组长、病毒室副主任李俊平及菌种保藏室副研究员蒋颖为成员的农业农村部兽药临床试验质量管理规范(GCP)监督检查专家组一行,在华派生物常务副总经理何康林、研究院院长龚文波、副院长方鹏飞和项目负责人徐静等的陪同下对我公司进行了兽药GCP监督检查。省农业农村厅兽医兽药处处长周朝华、省兽药监察所所长葛荣、省兽药监察所质量监督科科长贺超以观察员身份先后陪同参与监督检查。

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      在监督检查的首次会议上,专家组一行认真听取了GCP机构负责人李金海博士所做的《华派生物兽药GCP实施情况的汇报》。李博士就公司的基本情况、GCP机构设置、人员配置、设施设备、管理体系、安全与质量管理、临床试验项目和GCP机构运行情况进行了详细汇报,获得了专家组一行的充分认可,并进行了现场互动问答。

      在连续紧张的核查工作中,专家组抽查了华派生物签约的临床试验猪场,对公司兽用生物制品质量评价中心实验室和实验动物中心进行了实地检查和验证,对实验室检测人员和临床试验技术人员进行了现场考核。同时对华派生物GCP机构设置及其运行情况,管理制度、程序文件、临床试验操作SOP及临床试验记录等档案文件进行了详细检查并对相关负责人进行了现场考核。

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      经过专家组现场监督评审,认为我公司兽药GCP机构部门设置合理,设施设备完善,管理体系完整规范,质量控制措施完备,相关记录完整,人员素质良好,能够满足兽药GCP运行条件,具有开展猪用生物制品安全性和有效性评价的能力。同时,专家组也对我公司兽药GCP机构运行中存在的问题,也提出了中肯的整改意见和建议。

      末次会议上,华派生物研究院院长龚文波对专家组连日来的辛勤工作表示衷心感谢,并承诺就专家组提出的改进意见立即进行整改。龚院长表示,通过本次检查,必将进一步提升研发人员对兽药GCP的认识和理解,提高临床试验人员的水平。

      华派生物猪用生物制品的安全性和有效性评价能力通过农业农村部的GCP监督检查,为公司猪用生物制品的研究和开发打下了良好基础,同时也为其他畜禽生物制品的GCP工作提供了可借鉴的经验。GCP工作监督检查的通过和运行,对于进一步规范兽药临床试验过程,提高兽药临床试验质量,提升公司兽用生物制品研发水平,具有非常重要的意义。



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